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立法者称FDA在治安药房方面做得不够

W ASHINGTON(美联社) - 众议院议员周二表示,美国食品和药物管理局在近十年内有很多机会阻止马萨诸塞州药房负责导致50多名美国人死亡的致命脑膜炎爆发。

共和党人和民主党人轮流惩罚美国食品和药物管理局,因为他们没有足够的积极性去追求复合药店,如新英格兰复合中心,这家专业药店产生的污染注射已经导致超过700人患病并杀死了53人。

在疫情爆发的第二次听证会上,FDA专员玛格丽特汉堡重申她的机构需要更明确的权力去复合药房,这些药店自20世纪90年代以来一直在法庭上对FDA的权威提出质疑。

尽管面临法律挑战,但汉堡表示她的机构正在努力打击复合药店。

汉堡告诉国会议员说:“我希望我们更具侵略性,我可以向你们保证,我们现在更具侵略性。”

真菌性脑膜炎感染浪潮于9月首次发现,并成为美国历史上最致命的药物相关疾病暴发之一。 NECC于10月停止运营,并在联邦法院面临100多起诉讼。

但是半年多以后,华盛顿的立法者继续争论谁应该对爆发负责,以及是否可以预防。

共和党人周二表示,FDA应根据医生,患者,医院和国家药房监管机构的投诉关闭NECC。 美国食品和药物管理局于2002年首次对NECC进行了检查,并于2006年发布了一份警告信,内容是该药房生产的药品副本没有患者处方。 根据该委员会发布的内部文件,2007年至2012年期间,FDA继续收到匿名举报人和国家药房监管机构对该公司的投诉。

众议院能源和商业监督和调查小组委员会主席,墨西哥议员蒂姆墨菲说:“十年的警告标志,警钟和闪烁的红灯被故意忽略了。” 墨菲和其他共和党人指出,数千页的FDA文件中的信件已交给委员会。

民主党同意FDA应该更积极,但也支持该机构的论点,即过时的法律和相互冲突的法院判决阻碍了联邦政府在警察药房的努力。

“这些文件向我们表明,FDA一直在努力解决破坏的法律问题,我们需要帮助解决这一法律并保护美国公众的安全,”该委员会的排名成员D-Colo的众议员Diana Degette说。

复合药房根据医生的处方混合定制药物,传统上由国家药房委员会监督。 但是近年来,美国食品和药物管理局(FDA)试图对像NECC这样的大型复合生产商进行监管,这些复合生产商通过大规模生产药品并将其运送到各州,更像是制造商。

上周,美国食品和药物管理局完成了针对约30家复合药店的检查浪潮,这些药店有投诉或问题的历史。 检查员报告发现了许多潜在的安全隐患,包括在所谓的无菌室中生锈和霉菌。

共和党人指责这种“广为人知的活动”只能证明FDA有能力关闭像NECC这样的药店。

“没有法律改变。唯一的变化是FDA决定采取行动,”墨菲说。

共和党人向汉堡施加压力,要求解释2011年FDA决定暂停对包括NECC在内的复方药店的例行检查。 汉堡表示,由于有关该机构监管复合药房的权力的法律问题,代理律师建议停止执法。 汉堡告诉立法者,她当时并不知道这项政策。

汉堡说:“我很遗憾没有更充分地意识到这一点。”

国会民主党人承认,FDA没有采取足够快的行动,但将责任归咎于复杂的法律环境。

美国加州民主党众议员亨利瓦克斯曼和其他民主党人表示,国会应该通过努力澄清FDA的权威。

制定关于复合药房的新立法的努力在由共和党控制的众议院中取得了一些进展。 然而,参议院立法者预计将在未来几周内提出一项法案,该法案将使大型复合药店面临新的要求,类似于大型药品制造商。