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菲律宾

FDA将于8月21日举行关于避孕药具认证的听证会

2017年8月8日下午3:14发布
更新时间2017年8月8日下午3:14

提升TRO。美国食品和药物管理局将根据SC TRO对植入物进行关于避孕药具认证的简要听证会。

提升TRO。 美国食品和药物管理局将根据SC TRO对植入物进行关于避孕药具认证的简要听证会。

菲律宾马尼拉 - 美国食品和药物管理局(FDA)将于8月21日星期一举行关于所有避孕产品认证的新规则的第一次总结听证会。

美国食品和药物管理局将举行简易听证会,以遵守最高法院(SC)关于取消仍然有效的指令,以防止植入品牌Implanon和Implanon NXT的分销和销售。

2015年发布的相同TRO禁止FDA“批准生殖产品和用品的任何和所有未决申请,包括避孕药和装置。”(阅读: )

标准委裁决中的这一条款阻止了制药公司为现有避孕品牌发布产品注册。 新品牌的避孕药也无法注册。 (阅读: )

从那以后,美国食品和药物管理局表示已修改和修订其避孕药具的认证和重新认证程序,以“严格遵守”SC命令,这是第一次总结听证会的主题。

谁造成了延误?

美国食品和药物管理局表示,他们对SC发表的声明表示惊讶,称2015年TRO仅适用于Implanon和Implanon NXT的销售分销。

美国食品和药物管理局表示,“该案件的整体情况产生了负担,并限制了FDA及时有效地执行其授权和监管职能。”

“结果是,同时,生殖健康法的迅速有效实施已经停滞不前,”它补充说。

上个月,标准委卫生署拖延解除TRO的延误。 高等法院指出,如果在遵守正当程序后,FDA发现“被质疑的药物和装置不能堕胎”,TRO将被视为解除。

美国食品和药物管理局表示将竭尽全力“跟上并忠实地遵守”SC的条件,以便最终取消TRO。

“FDA将快速跟踪听证会并决定涉及避孕产品的申请,因此这个案件可以最快解决,”它说。 - Rappler.com